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阿司匹林肠溶片的质量研究

来源:万方期刊网  时间:2018-05-16 09:36:26  点击:

  闫梅 李宏妍

  哈药集团三精制药有限公司

  黑龙江哈尔滨150000

  摘要 通过将自制阿司匹林肠溶片和对照药(拜阿司匹灵)在4种不同介质(pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8、水)中的溶出曲线对比,得到自制阿司匹林肠溶片的溶出效果。

  关键词 阿司匹林肠溶片 质量研究 溶出曲线

  在药品性能的研究中,有效成分的溶出和吸收是不可回避的问题,药品进入人体在消道内完成吸收。当然不同的人胃液和肠液的吸收能力是不一样的,这就需要研究药品时要对不同的人群进行分项实验,药学研究就需要将药品放入不同PH值的溶液中进行溶出度测试。当前国内的阿司匹林肠溶片的溶出实验研究中,未找到严格按照《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》进行实验研究,并在各种pH介质中来完成产品溶出度测试的相关资料。因此,本文提出对阿司匹林肠溶片在不同介质中的溶出曲线进行分析有重要意义。

  一、仪器与试药

  1、试药与试剂

  对照药:拜阿司匹灵 规格100mg,批号:BJ16177,生产企业:德国拜耳医药保健公司生产。

  自制样品: 规格100mg,批号:15100204

  实验所用试剂均为分析纯。

  2、仪器

  紫外分光光度计 梅特勒-托利多公司

  药物溶出仪 天津天河分析仪器有限公司

  真空脱气仪 安仕达科技公司

  二、实验方法与结果

  1、溶出度测定和溶出曲线的对比

  1)溶出度测定方法 分别取自制品和对照药品各12片,参照中国药典2015年版二部附录方法,溶出介质750ml,测定温度37±0.5℃,所有的溶出介质都经过脱气处理,溶出转速100rpm,分别在5,15,20,30,40,50,60min,取出10ml样品,并补充等体积等温度的溶出介质,过滤,弃去初滤液,续滤液作为供试品溶液, 另外取对照品20mg对照品精密称量,置于容量瓶内,加1%冰醋酸的甲醇溶液适量溶解后,制备成每1ml含13μg的溶液,加溶出介质稀释至刻度,混匀,作为对照品溶液,取上述两种溶液,按照中国药典2015年版二部附录紫外可见光光度法,在276nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片不同取样时间的累积百分溶出率。

  2)溶出曲线的比较,本实验采用非模型依赖的相似因子法进行溶出曲线的比较,按照《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》中的要求,对自制样品和对照药在4种不同介质(pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8、水)中的溶出曲线进行测定,并计算对照药与自制样品的差异因子和相似因子。

  2、以pH1.2盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲溶液为溶出介质的累积溶出曲线比较

  阿司匹林肠溶片自制样品和对照药在pH1.2盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲溶液中溶解2个小时,溶出量都不足10%,因此不需要再对累计溶出曲线进行统计,两者溶出行为相似。

  3、以水为溶出介质

  将自制样品和对照药在水中进行溶出曲线分析,结果如表1所示。通过分析,阿司匹林肠溶片在水中溶出情况和对照药品进行到15min时的累积溶出率都达到了85%,根据《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》判定标准,认定两者在水中的溶出行为相似。

  4、以pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质

  测定结果见表2.结论将阿司匹林肠溶片进行醋酸盐缓冲溶液溶出分析,结果如图1所示。以pH6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质时,对照药和自制药累积溶出通过计算得到,两者的f2因子为54.35,f1因子为31.13,通过分析可以得出,我公司自主研制的药品与对照药溶出曲线具有相似性。

  

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三、讨论

 

  在药品的研究中体外溶出情况对比有重要意义,体外溶出度关系到生物研究效率的高低,故要将药品体外溶出曲线的对比贯穿在仿制药品的实验过程和对仿制药品一致性评定的始终,并对在溶出曲线的分析中把药品的相近特性和不同特性相对比,进而得到全面科学的溶出度测定结果。另外还要看到溶出度评价标准和方法的设定关系到药品性能测评的效率,是保证仿制药品智能的重要原则,因此要不断完善溶出度测评制度和测评流程。本文通过将阿司匹林肠溶片在四种介质中的溶出曲线分析,得到自制药品的仿制效果,为药品的检测工作提出理论依据。

  参考文献

  [1] LI ZC(李正才),MIAO J(苗佳).The progress of clinical appli-cation of aspirin(阿司匹林的临床应用进展)[J]. West ChinaMed J(华西医学), 2012, 27(7):988.

  [2] HU CQ(胡昌勤),PAN RX(潘瑞雪). Progress in evaluation/Predict-

  tion of bioequivalence of solid oral preparations by dissolution test(溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展)[J]. Chin J New Drugs(中国新药杂志),2014,23(1):44.